Epatite C e il caso del Sofosbuvir

Epatite C e il caso del Sofosbuvir

La forbice tra innovazione e diritto alla salute.

 

Secondo le stime più aggiornate dell’OMS, nel mondo circa 145 milioni di persone sono colpite dal virus dell'epatite C (HCV); ogni anno, inoltre, si registrano circa 3,2 milioni di nuovi casi di epatite C. Come spesso avviene per altre malattie di ambito infettivologico, l’incidenza più elevata si registra in alcune aree del pianeta, come l’Africa Subsahariana ed il Sud Est Asiatico.

Nel nostro paese la percentuale di soggetti infettati dall'HCV è di circa il 2,1% della popolazione, con le punte più alte nelle regioni meridionali. Nel nostro paese la cirrosi epatica, complicanza di epatiti di lunga durata e non adeguatamente trattate, rappresenta la quinta causa di morte.

Da questi dati emerge come l’infezione da HCV costituisca un serio problema di salute pubblica. Le motivazioni di ciò sono da ricercare nelle modalità di trasmissione del virus e nelle proprietà del suo genoma. In passato, le trasfusioni di sangue e alcune procedure mediche (su tutte, i trapianti d’organo) costituivano la via di trasmissione principale del virus; con lo sviluppo di protocolli di sicurezza in questi ambiti la via di trasmissione più rilevante è oggi legata all’uso di droghe per via endovenosa. Si tratta comunque di un virus che può essere tramesso per via sessuale, per via verticale (da madre a feto) o tramite l’utilizzo di oggetti per la cura personale contaminati con sangue infetto. Lo studio del genoma del virus e l’approfondimento delle sue caratteristiche ha consentito di mettere a punto delle terapie sempre più mirate. Al giorno d’oggi, infatti, la terapia è passata dai farmaci “convenzionali”, dei quali il più rilevante è l’interferone, all’utilizzo di agenti ad azione mirata.

Dal 2014, in Italia, è in commercio il Sofosbuvir. Si tratta di uno di questi farmaci di nuova generazione, intaccanti direttamente il meccanismo di replicazione del virus e in grado di garantire in una elevatissima percentuale di pazienti la guarigione virologica, ossia la sieronegatività. Il punto focale sta nel prezzo al quale il farmaco è stato commercializzato: il trattamento costa circa 41 mila euro a paziente in regime ospedaliero.

Un prezzo già di per sé poco sostenibile deve essere raffrontato alla reale entità del problema: l’Italia è uno dei paesi con i più alti tassi di prevalenza per quanto concerne l’infezione. Proprio per questo motivo, il SSN ha stabilito dei criteri per la rimborsabilità del farmaco dando di fatto precedenza ai pazienti con livelli di gravità elevati, a discapito invece di pazienti con infezioni classificate come meno gravi. Tale decisione, che doveva individuare la migliore relazione tra sostenibilità per il SSN e accesso alle nuove terapie, ha aperto un vivace dibattito di natura medica ed etica. Si genera infatti una situazione, inedita in un paese caratterizzato dalla natura universalistica del sistema sanitario, dal momento che può risultare non rimborsabile il trattamento della malattia a pazienti classificati come meno gravi. Un paradosso, anche considerando i costi assistenziali che il sistema sanitario deve affrontare fino all’inizio del trattamento con i nuovi farmaci.

Il nocciolo della questione risiede nel prezzo del trattamento, scaturito dalla contrattazione tra la Gilead – la multinazionale titolare del brevetto – e le singole autorità nazionali in materia (nel nostro caso, AIFA). Come evidenzia Mariana Mazzuccato nel British Medical Journal (High cost of new drugs, http://www.bmj.com/content/354/bmj.i4136) il prezzo dei nuovi farmaci è spesso commisurato all’eventuale costo per la società se la malattia non fosse trattata o lo fosse in maniera insoddisfacente. Un ragionamento valido, se tenesse conto del paziente nell’equazione: il vantaggio per la società è infatti irrimediabilmente eroso se si esclude dall’accesso alla cura una gran parte dei malati.

Le strade percorribili per superare questo problema sono diverse. Ad esempio, è teorizzabile uno scenario in cui la commercializzazione di nuovi agenti per il trattamento dell’epatite C porti, grazie ad un meccanismo di concorrenza, ad un generale abbassamento dei prezzi. Si tratta di una prospettiva non remota, dal momento che la ricerca in questo ambito è quanto mai fiorente. Ancora, la risoluzione di questo problema potrebbe risiedere in un’azione dall’alto: l’OMS, infatti, potrebbe acquistare il brevetto del farmaco e assicurare la sua commercializzazione a prezzi accessibili. Tale via appare comunque impervia, a causa dell’eventuale costo che l’OMS si ritroverebbe a sostenere. Seguendo un approccio dal basso, invece, i cittadini potrebbero richiedere mediante petizioni un esame attento del problema al Parlamento onde chiedere una legislazione che garantisca l’assenza di iniquità.

In conclusione, il caso del Sofosbuvir deve far riflettere il cittadino circa il ruolo che devono assumere l’OMS, lo Stato e le multinazionali circa lo sviluppo e la commercializzazione di farmaci o altri dispositivi medici. Un certo livello di controllo e normative più chiare e – soprattutto – globalmente accettate possono contribuire a risolvere, almeno in parte, questo tipo di problemi.

 

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